近些年噴霧干燥技術(shù)被廣泛的運用在制藥行業(yè)。尤其在制藥行業(yè)的固體制劑中該技術(shù)被經(jīng)常用到,如高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。那么面對不同物料的干燥要求,在干燥過程中需要注意哪些要點呢?我們又應(yīng)該如何解決呢?
改進(jìn)自控性能
噴霧干燥是連續(xù)生產(chǎn)過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動調(diào)節(jié)非常困難,所以必須加強系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個
噴霧干燥機系統(tǒng)運轉(zhuǎn)順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。
避免粘壁現(xiàn)象
在固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過程中,粘壁現(xiàn)象是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會變質(zhì)成為不合格物料。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。
近年來,國內(nèi)外^對噴霧干燥機干燥過程中的粘壁和結(jié)塊問題進(jìn)行了研究,認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫,從而總結(jié)了防止粘壁的五種措施:采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動;塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁。
降低噴頭雜音
影響噴頭雜聲主要是因為噴霧干燥機噴頭的清洗和保養(yǎng)不當(dāng)引起的噴盤內(nèi)附有殘留物質(zhì)或主軸產(chǎn)生彎曲和變形,也可能是離心盤動平衡不好。
辦法是檢查噴霧干燥機盤內(nèi)是否有殘存物質(zhì),若有應(yīng)及時清洗;發(fā)現(xiàn)噴霧干燥機主軸有異常,要進(jìn)行更換對離心盤的動平衡重新調(diào)整或更換。
保證噴頭的轉(zhuǎn)速正常
原因是整個系統(tǒng)的空氣量減少;熱風(fēng)的進(jìn)口溫度偏低;設(shè)備有漏風(fēng)現(xiàn)象,有冷風(fēng)進(jìn)入干燥室。補救措施為:檢查
離心噴霧干燥機的轉(zhuǎn)速是否正常;檢查離心機調(diào)節(jié)閥位置是否正確;檢查空氣過濾器及空氣加熱器管道是否堵塞;檢查電網(wǎng)電壓是否正常;檢查電加熱器是否正常工作;檢查設(shè)備各組件連接是否密封。
保證潔凈要求
有些原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,噴霧干燥是其質(zhì)量控制的重要工序。為保證藥品的質(zhì)量,
噴霧干燥機接觸物料的部分要采用不銹鋼材質(zhì),對于酸腐蝕性較強的物料^好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應(yīng)內(nèi)壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。
噴霧干燥機由于體系龐大,不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。
滿足不同物理性質(zhì)要求
原料藥經(jīng)過噴霧干燥后,還需要進(jìn)一步完成制劑工藝,因此在提高制劑效果和^終藥品的服用吸收效果方面,不同的生產(chǎn)要求會對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。
藥物的分裝一般按照體積來控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動性要好,而口服沖劑則往往要求速溶性。改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度有限。
當(dāng)前,在改善物理性質(zhì)方面有一種新技術(shù)--泡沫噴霧干燥,即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法^初是為提高熱效率而提出的,后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物理性質(zhì)?,F(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥機制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。
對于其他口服藥等藥品的特殊要求,如顆粒大小、外觀形狀等要求,均可通過改變霧化形式來達(dá)到效果,這也是我公司長期以來所追求的目標(biāo)。